「米国の製薬大手・バイオジェン社が、7月8日、早期のアルツハイマー病治療薬『アデュカヌマブ』のFDA（米食品医薬品局）への承認申請を完了した、と発表しました。もし承認となれば、認知症薬としては約10年ぶりの新薬。日本でも治療薬として承認されるのでは、という見方が強まっています」
こう語るのは、老化や疫学研究に従事したハーバード大学元研究員で、ボストン在住の内科医・大西睦子さん。現在、認知症はがんと並ぶほどの“国民病”だ。あと5年もすれば、高齢者の5人に1人にあたる700万人が認知症患者になると言われている。
「がんの場合、新たな検査法や抗がん剤がどんどん開発されています。しかし、認知症薬の研究は困難を極めており、米国の名だたる製薬メーカーが撤退していったという歴史があるのです。今回『アデュカヌマブ』を開発したバイオジェン社は、ノーベル賞受賞者2人を含めた著名な生物学者らによって設立された、神経疾患治療に特化した企業。同薬は認知症の7割を占めるとされる『アルツハイマー型認知症』に効果があると言われています」
認知症患者や予備群の治療にあたっているアルツクリニック東京院長・新井平伊さんに、アルツハイマー型認知症について解説してもらった。
「アルツハイマー型は、遺伝的要素、ストレスや睡眠不足、そして生活習慣病などの要因が重なって、脳の神経細胞内外に『アミロイドβ』というタンパク質が沈着することから始まります。アミロイドβがたまると神経細胞の働きが阻害され、細胞自体が減少していく。これが20年近く進行し、やがて脳が萎縮して認知症の症状が出てくるのです」
つまり、症状が現れる20年も前から脳には変化が起きており、加齢によって進行していく。既存の認知症薬では、この進行を止めることはできないと新井さん。だが、新薬「アデュカヌマブ」は、“これまでの認知症薬とは全く違う”画期的な薬品であるという。
「脳内のアミロイドβを増やさない、そして脳内にたまったアミロイドβの量を減少させるという働きが報告されています。アルツハイマー型の進行に関わる物質を減らす効果が見込めるため、“初の根治薬”といえるでしょう」（新井さん）
バイオジェン社の臨床開発責任者の発表によると、“アデュカヌマブを78週間投与された認知症患者は、未投与の患者よりも症状の進行が23％抑えられた”とのこと。
「『軽度認知障害』の段階で同薬を使用すれば、理論上は、認知症の進行を阻止できるのです」
これまで開発不可能とされてきた認知症の進行を止める薬――。気になるのはいつ日本で承認されるかということ。
「承認を急ぐファーストドラッグとして審査されれば、通常2～3カ月で承認されます。そうなれば、日本でも承認に向けて申請をすることとなるでしょう。スムーズに事が進めば、’21年中にも承認されると思います」（新井さん）
ただ、この薬にも“課題点”はある。ひとつは薬価。保険診療となれば、高額療養費制度を利用すれば患者の負担は最大でも月8万～9万円程度。だが、1回100万円、トータル1800万円とも報じられている薬剤費の残りは国が負担することになるため、医療財政はさらに圧迫されることになりかねない。もうひとつは、同薬による治療開始のタイミングの見極め。
「『軽度認知障害』以前での治療が最適ですが、通常のMRIではアミロイドβがどれだけ脳内に沈着しているのか判断できません。専用の薬剤を投与して調べるPET検査はありますが、自由診療のため当院でも55万円と高額です。安価にアミロイドβの沈着を確実に判定できる方法の開発も進める必要があるのです」（新井さん）
また、アデュカヌマブは一度開発が中止となった経緯があるとも前出の大西さんは話す。
「薬の承認には第1相試験から第3相試験までクリアしなければなりません。ところがアデュカヌマブは’19年3月、第3相試験で効果の見込みがなく、一度中止を発表しています。しかし7カ月後に“高容量投与群を増やすことで、効果が見られた”と発表しました」
「アデュカヌマブ」による治療は月1度の点滴のため、“誰でも予防のために簡単に行える”ものではなさそうだ。しかし、患者への大きな負担はないだろうと、新井さんは期待を込める。
「治療期間は78週間ですので、だいたい18～20回ほどの治療回数となるでしょう。副作用として脳内血管周囲の浮腫などが挙げられていますが、命の危険があるようなケースはなく、仮に浮腫が確認されても、服用を中止することで改善すると報告されています。一度研究が中止されたという“異例の経緯”を持つ同薬ですが、アミロイドβを減少させるというエビデンスは確認されています。同薬をファーストランナーとして改良を重ねれば、認知症治療の可能性はさらに広がるでしょう」
「女性自身」2020年7月28日・8月4日合併号 掲載
